Dispositivi medici: l'edizione 2016 della norma EN ISO 13485

Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari

Entrata in vigore UNI: 24 Marzo 2016

La ISO 13485:2016 specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.

Le organizzazioni possono essere coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita, compresa la progettazione e lo sviluppo, la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione, l'installazione o la manutenzione di un dispositivo medico e la progettazione e lo sviluppo o la fornitura di attività associate (ad esempio, il supporto tecnico).

ISO 13485:2016 può essere utilizzata anche dai fornitori o soggetti esterni che forniscono prodotti, compresi i servizi relativi al sistema di gestione della qualità di tali organizzazioni. 

I Requisiti della norma ISO 13485: 2016 sono applicabili a organizzazioni, indipendentemente dalla loro dimensione e indipendentemente dal loro tipo, tranne ove indicato in modo esplicito. 

I processi richiesti dalla norma ISO 13485:2016, che sono applicabili all'organizzazione, ma non sono eseguite dall'organizzazione, sono sotto la responsabilità dell'organizzazione e sono contabilizzati nel sistema di gestione per la qualità dell'organizzazione per il monitoraggio, la manutenzione e il controllo dei processi. 

La nuova edizione della norma internazionale ISO 13485 è già stata recepita in sede europea e adottata in Italia come norma UNI CEI EN ISO 13485 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari".

Le aziende certificate in base alla precedente versione della norma che desiderano passare alla nuova edizione del 2016 potranno beneficiare di un periodo di transizione di tre anni.