CEI UNI EN ISO 13485:2022
| ID 16035 | | Visite: 9820 | Documenti CEI | Permalink: https://www.certifico.com/id/16035 |
CEI UNI EN ISO 13485:2022
Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari
Classificazione CEI: 62-229
Data pubblicazione: 2022-02
La presente Norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili.
Questa Norma è una consolidata dell’edizione 2016 ed il doc. EN ISO 13485/A11:2021-09 che contiene gli Allegati ZA e ZZ relativi alla relazione tra la Norma Europea CEI UNI EN/ISO 13485:2016 e i requisiti dei regolamenti (EU) 2017/745 e (EU) 2017/746.
La Norma in oggetto sostituisce completamente la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2016-03 e la Norma CEI UNI EN ISO 13485:2017-01.
Questa Norma viene pubblicata dal CEI nella sola lingua inglese in quanto particolarmente mirata a settori specialistici.
La presente Norma recepisce il testo originale inglese della Pubblicazione IEC.
| Descrizione | Livello | Dimensione | Downloads | |
|---|---|---|---|---|
 |
Preview CEI UNI EN ISO 13485.pdf |
1066 kB | 63 |
